药品注册英文

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摘要:Glossary（术语）：RegulatoryAffairs（RA）：药政事务drugauthority：药政当局investigationandresearchbeforeprojectapproval：立项前的调研MarketAuthorization（MA）：上市许可post-approvalcommitmentstudy：上市后的承诺研究post-approvalvariationapplication：补充申请lifecycle：生命周期Chemistry,Manufacturing,andControls（CMC）：药品的化学、生产和控制cross-functionalteams：公司内部各部门lookatthebigpicture：从大局考虑thinkstrategically：进行战略性思考risksandbenefits：风险和获益FoodandDrugAdministration（FDA）：美国食品药品监督管理局EuropeanMedicinesAgency（EMA）：欧洲药品管理局InternationalMulti-centerClinicalTrial（IMCT）：国际多中心临床试验Bioequivalencestudy（BEstudy）：生物等效性试验genericdrug：仿制药CenterforDrugEvaluation（CDE）：SFDA下属的药品审评中心QualitybyDesign（QbD）：质量源于设计CMCPilotProgram：FDA在业内开展的关于QbD的试点研究earlylaunch：早日上市desi

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