2019新版药品管理法培训-p

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摘要:《中华人民共和国药品管理法》解读【药品管理法】解读主要内容一、药品管理法修订的背景二、药品管理法修订的亮点三、药品管理法主要修改内容四、需要进一步说明的问题一、药品管理法修订的背景•《药品管理法》1984年制定，2001年修订，2013年第一次修正，2015年第二次修正。2013年《药品管理法》再次修订列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。2018年《药品管理法》修改列入第十三届全国人大五年立法规划。•2013年12月，原食品药品监管总局正式启动《药品管理法》修订工作。一、药品管理法修订的背景•习近平总书记指出•(一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。•(二)把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。•(三)要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全过程监管制度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性区域性风险。•(四)确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞之责。•党组提出保障药品安全是：严肃的政治问题、重大的经济问题基本的民生问题、•严谨的技术问题。一、药品管理法修订的背景•药品案件情况•1、2006年4月“齐二药”事件，主要是非法渠道和检验环节失控；•2、2006年7月“欣弗”事件，主要是违法操作和质量部门失职；•3、2007年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是违反GMP规定生产，并有组织地隐瞒违规生产事实、干扰调查；•4、2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的发

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2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

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