抑菌效力检查法-2015中国药典

专业资料 > 医药卫生 > 药学 > 文档预览

3 页 1241 浏览 4 收藏 4.6分

摘要:抑菌效力检查法-2015中国药典录入时间:2014-9-169:44:02来源：国家药典委员会抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，有时也称防腐剂。抑菌效力检查法系用于测定灭菌及非灭菌制剂的抑菌活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低.本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂培养基培养基的制备胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基??照无菌检查法（通则1101）制备。培养基的适用性检查抑菌效力测定用培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应检查。菌种试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。培养基

温馨提示：当前文档最多只能预览 5 页，若文档总页数超出了 5 页，请下载原文档以浏览全部内容。

本文档由匿名用户于 2022-08-31 23:32:23上传分享

下载原文档(25.46 KB)

你可能在找

3类产品抑菌效力检查方法

1检查内容及步骤1.1菌种确认品名标准编号数量（支）菌种代数来源铜绿假单胞菌大肠埃希菌金黄色葡萄球菌白色念珠菌黑曲霉确认人及日期：复核人及日期：1.2培养基确认品名批号用途来源胰酪胨大豆肉汤培养基接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球胰酪胨大豆琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基菌、铜绿假单胞菌接种白色念珠菌沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基黑曲霉确认人及日期：复核人及日期：6.3培养条件确认℃，真菌的培养温度为6.3.1 本检查法中细菌、控制菌的培养温度为℃。

4.8 分 7 页 | 155.50 KB | 2022-08-31 23:07
典肤清-组合

典肤清【产品名称】典清™典肤清抑菌膏【主要成份】茯苓、紫苏、鸡内金、苦参、蝮蛇、白鲜皮、黄连、黄柏、薄荷等。【产品名称】典清™典肤清抑菌液【执行标准】Q/XCQ001-2019【主要成份】苦参、白鲜皮、紫草、苦楝皮等中提取的草本植物精华，辅助乙醇，冰片Borneo1等。【抑制微生物类别】经检测本品对白色念球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抑制作用。【使用范围】皮肤外用抑菌；对各种皮肤不适有抑菌的作用。【使用方法】1、外用，每日使用抑菌膏1~2次；使用抑菌液2~3次。

4.6 分 1 页 | 13.50 KB | 2021-02-03 07:27
2020版药典微生物变更细则

新版药典变更解读——微生物相关分析质检中心微生物组2020年05月-1-涉及内容药典三部：•生物制品通则：《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》•总论：《微生态活菌制品总论》（变更）通则••••••110111051106110736051421 《无菌检查法》（变更）《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》《非无菌药品微生物限度标准》《细菌生化反应培养基》《灭菌法》通则•9202《非无菌产品微生物限度检查指导原则》•9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》•9204《微生物鉴定指导原则》（变更）•9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》（变更）新增•灭菌用生物指示剂指导原则（新增）•生物指示剂耐受性检查法指导原则

4.8 分 95 页 | 2.24 MB | 2020-11-14 19:23
仙肤子抑菌

仙夫子【产品名称】仙夫子抑菌膏【主要成份】茯苓、紫苏、鸡内金、苦参、蝮蛇、白鲜皮、黄连、黄柏、薄荷等。【产品名称】仙夫子抑菌液【主要成份】苦参、白鲜皮、紫草、苦棟皮等中提取的草本植物精华，辅助乙醇，冰片Borneol等。【抑制微生物类别】经检测本品对白色念球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抑制作用。【使用范围】皮肤外用抑菌；对各种皮肤不适有抑菌的作用。【使用方法】1、外用，每日使用抑菌膏1~2次；使用抑菌液2~3次。2、外用，配合使用；先使用抑菌膏适量涂抹，五分钟后再使用抑菌液喷于患处1~2喷。

5.0 分 1 页 | 13.50 KB | 2021-02-03 07:26
蜂胶的抗氧化及抑菌作用

蜂胶抗氧化和抑菌作用的研究进展蜂胶(Propolis)是蜜蜂从植物花苞及树干上采集的树胶，并混入颚腺分泌物和蜂蜡等物质加工而成的一种具有芳香气味的胶状固体物质，是防护病原微生物、修补巢房和内环境消毒杀菌的高效清洁剂大量研究表明：蜂胶中起药理作用的主要有效成分是黄酮类化合物，其具有增强免疫功能、抗菌消炎、排除毒素、增强免疫、软化血管、净化血液、改善微循环、抗氧化、抗病毒、抗癌作用，此外，还能调节大鼠的血糖水平，调节体内蛋白质代谢我国已有将蜂胶作为主要原料的准字号药品，2005版《中国药典》第一部已经收录蜂胶。

4.8 分 6 页 | 102.50 KB | 2022-08-31 23:51
微生物限度检查法

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

3.0 分 34 页 | 78.36 KB | 2019-03-10 16:53
牛奶中的微生物

法国化学家路易.巴斯德（L.Pasteur18221895），发明了热处理方法，这种方法目前称做巴氏杀菌法。德国物理学家，医学诺贝尔奖获得者柯赫（R.koch1843-1910），1905年发现了病原性（致病性）细菌，如结核杆菌和霍乱菌。另外，他还创立了直接简便且安全的研究这些致病性微生物的方法。英国微生物学家、医学诺贝尔奖获得者阿福拉明教授（A.Flening.1881-1955），1945年发现了青霉素，这种药能有效地抑制除结核病菌之外的许多细菌。

4.9 分 22 页 | 3.23 MB | 2021-04-18 07:24
2020华医抗菌山西抗菌药物的临床应用与管理全员培训答案

《抗菌药物临床应用指导原则（2015版）》的背景和修改经过）药物1、近年来新上市的抗菌药物法罗培南属于（A、头霉素类B、青霉烯类C、碳青霉烯类D、环脂肽类E、单环β内酰胺类2、下述药物不属于抗真菌药的是（）A、克林霉素B、伏立康唑C、帕沙康唑D、卡泊芬净E、制霉菌素3、抗菌药物合理应用的纲领性文件是（）A、《抗菌药物临床应用指南》B、《抗菌药物临床应用管理办法》C、《抗菌药物临床应用指导原则》D、《38 号文》E、《国家处方集》4、下列关于2009年3月下发的《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》叙述错误的是（）A、旨在规范临床抗菌药物的合理使用B、在一定程度上进一步加强围手术期并与预防使用抗菌药物

4.7 分 40 页 | 735.15 KB | 2020-08-11 13:47
常用菌的作用

有效菌在土壤中生长代谢，产生多种的激素类物质、生物酶、氨基多糖类物质和蛋白质、氨基酸类物质，促进作物生长发育，诱导作物增强抗性，增强抗寒、抗旱、抗病和抗逆能力，改善产品品质。有效菌给土壤补入大量有益微生物，在作物根部形成有益菌群，有效抑制土壤有害和致病微生物的繁殖，显著减少多种土传病害的发生，如小麦的白粉病、棉花立枯病、黄枯萎病等。从而减少部分农药的使用，减轻农药污染。、葡萄等增产率20-50%，此外对园林、花卉、中草药等植物应用效果良好。

3.0 分 12 页 | 76.00 KB | 2019-05-29 12:14
2019抗菌药物临床应用指导原则

.1.磷霉素的适应证，错误的是C、磷霉素钙可用于预防尿路感染2.下列哪些品种不属于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂ADE3.关于脓胸的治疗原则，叙述有误的是ACDE4.实施淋巴管造影术的患者，建议预防性使用（）类抗菌药物1次B、第一代头孢菌素5.人工瓣膜感染性心内膜炎、真菌性心内膜炎疗程需（）或更长，以降低复发率D、6～8周6.以下属于Ⅰ类切口（清洁手术）的是E、手术不涉及炎症区，不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官 7.使用四环素治疗无效的是A、变形杆菌8.使用（）时，应注意抗生素相关腹泻和假膜性肠炎的发生，如有可疑应及时停药B、克林霉素9.治疗A组溶血性链球菌所致的肺脓肿，宜选药物为A、青霉素G或青霉素V10.下列关于吸入炭疽的治疗说法错误的是

4.8 分 7 页 | 48.50 KB | 2020-12-07 04:59