STP-GY-012-氧化锌软膏配制工艺规程

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摘要:氧化锌软膏配制工艺规程目的制订氧化锌软膏配制工艺规程，以规范相应的配制操作。范围适用于制剂室氧化锌软膏配制操作。职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。产品概述1.1名称氧化锌软膏1.2剂型软膏剂。1.3规格20g﹕3g。1.4配制批量4000g。1.5作用与用途收敛药。既有滋润和保护作用，又有吸着及干燥性能。用于急性或亚急性皮炎、湿疹类皮肤病，预防或治疗光感性皮炎。1.6用法与用量外用。适量涂于患处，一日2次。1.7批准文号总制字（2011）B02023。1.8贮藏密闭保存。1.9有效期12个月。5处方5.1处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。5.2配制处方氧化锌150g凡士林850g全量1000g5.3制法取氧化锌最细粉，分次加入已熔化并冷至50℃的凡士林中，随加随搅拌至凝固，分装，即得。5.4配制工艺流程图氧化锌软膏的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在6小时内。5.5物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计算5.5.1物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%分装操作物料平衡计算5.5.2物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%贴签操作物料平衡计算5.5.3实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%包材的物料平衡计算5.5.4物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%标签的物料平衡计算5.5

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