聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准

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摘要:修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：生效人：颁发部门：质量部拷贝号：分发部门：生产部、QA室、QC室聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准1．主题内容：建立聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的质量标准，根据本标准进行检验及质量判定，以保证产品质量。2．适用范围：适用于聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检验及质量判定。3．职责：QA负责质量标准的制定及修订。QC按照此质量标准进行检验。4．内容4.1基本信息物料名称聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋物料代码参见物料代码表（包装材料）物料成分批准供应商本品系指聚酯（PET）与铝（Al）及聚乙烯（PE）通过黏合剂复合而成的膜以有用上述膜通过热合的方法而制成的袋。参见批准的供应商目录4.2标准检查项目适用范围质量标准本标准适用于固体药品包装用复合膜、袋。取本品适量，照药用复合膜、袋通则（YBB00132002-外观2015）外观项下的方法检查，应符合规定。红外光谱鉴别﹡取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，PET/PE层应分别与对照图谱基本一致。水蒸气透过量水蒸气透过量阻隔﹡取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法或第二法或第四法测定，试验时PE层向低湿度侧，试验温度38℃±2℃，相对湿度（90%±5%，不得过0.5g/（m2•24h）。取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）性能氧气透过量﹡第一法或第二法测定。试验时PE层向氧气低压侧，不得过0.5cm3/（m2•24h•0.

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