3类产品抑菌效力检查方法

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摘要:1检查内容及步骤1.1菌种确认品名标准编号数量（支）菌种代数来源铜绿假单胞菌大肠埃希菌金黄色葡萄球菌白色念珠菌黑曲霉确认人及日期：复核人及日期：1.2培养基确认品名批号用途来源胰酪胨大豆肉汤培养基接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球胰酪胨大豆琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基菌、铜绿假单胞菌接种白色念珠菌沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基黑曲霉确认人及日期：复核人及日期：6.3培养条件确认℃，真菌的培养温度为6.3.1本检查法中细菌、控制菌的培养温度为℃。6.3.2培养箱确认序号培养箱名称型号1电热恒温培养箱HH.B11.500-S2生化培养箱LRH-150B校验日期确认人及日期：校验周期校验单位复核人及日期：6.4样品来源确认品名批号数量来源备注蛋白琥珀酸铁口服溶液确认人及日期：复核人及日期：6.5操作环境确认为的洁净区域以内，局部（操作台）为确认人及日期：级并单向流空气。复核人及日期：7培养基的适用性检查7.1抑菌剂效力测定用培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应检查。7.2菌种试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa）〔CMCC(B)10104〕大肠埃希菌（Escherichiacoli）〔CMCC(B)44102〕金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）〔CMCC(B)26003〕白色念珠菌（Candidaalbicans）〔CMC

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