2020年GCP考试-86分

教育专区 > 资格考试&认证 > 从业资格考试 > 文档预览

9 页 2955 浏览 18 收藏 4.9分

摘要:新版药品GCP单选题题目说明:1.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A．保障受试者个人权益B．保障药品的有效性C．保障试验的可靠性D．保障试验的科学性2.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的B．其他三项均是C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注3.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A．严重不良事件B．可能改变伦理委员会同意意见的问题C．可能影响临床试验实施的问题D．可能影响受试者安全的问题4.以下哪一项不属于监查员的职责A．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者B．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录C．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书5.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交C．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档6.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。A．病例报告表B．试验方案C．研究者手册

温馨提示：当前文档最多只能预览 5 页，若文档总页数超出了 5 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 5 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-11-05 18:03:04上传分享

下载原文档(23.17 KB)

你可能在找

2020年GCP考试------96分

1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARB．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．与试验干预无关的SAE A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数3.源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C．应当及时D．应当避免4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的 A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当符合那项要求：A．

4.7 分 17 页 | 37.07 KB | 2020-07-25 11:47
2020版GCP考试84分版

1.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2.以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在 A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地址4.偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案B．统计分析计划C．统计分析报告D ．临床试验报告5.下列哪项不属于研究者的职责？

4.8 分 6 页 | 27.40 KB | 2020-08-06 16:53
2020版GCP考试题库

1单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护 A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

4.7 分 12 页 | 26.82 KB | 2021-01-22 00:43
新版GCP-研究者职责

新版GCP-研究者作者：齐桂梅时间：2020年6月05日GCP第四章研究者第十六条至第二十八条涵盖了研究者及研究机构从事临床试验的资格、要求及必要条件明确了研究者及研究机构从事临床试验的职责明确了研究者及研究机构从事临床试验的质量标准明确了研究者和申办者、受试者、伦理委员会及监管部门之间的工作标准研究者及机构的资格和要求执业证书执业资格其他证明文件PI&SITE临床试验能力专业知识临床试验培训法规第16条最新履历（满足GCP要求）临床试验经验研究者及机构的资格和要求资格 CRC需获得申办者的授权外部协作单位需获得申办者授权熟悉方案、研究者手册、药物信息研究者&机构熟悉GCP及相关的法律法规接受监查、稽查及检查职责分工授权表法规第16条研究者及机构的必要条件临床试验机构应当设立相应的内部管理部门

4.9 分 23 页 | 616.07 KB | 2020-11-08 12:23
新版GCP2020考试-92分

新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训测试考生：002批阅时间：2020-08-1010:34答题得分：92/100用时：10分提交时间：2020-08-1010:34答对数量：46/50考试说明： 2分/2分A、受试者B、法定代理人C、公正见证人D、受试者家属提交答案：A2为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。 B、研究者和受试者都不知道对照药的性质。C、研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。D、两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

4.8 分 6 页 | 159.87 KB | 2020-11-08 12:23
2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题及答案1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。 A．质量管理体系B．风险管理C．经营管理体系D．使用管理体系得分：22.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____A．报告B．小结C．资料D．电子文档得分：23.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期 A．研究者B．申办者C．医务人员D．研究人员得分：24.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后

4.8 分 7 页 | 28.53 KB | 2020-11-30 17:50
青岛市小学一年级数学下册期末考试题

2020/6/24青岛市小学一年级数学下册期末考试题-百度文库青岛市小学一年级数学下册期末考试题￥6购买文档1/3立身以立学为先，立学以读书为本青岛市小学一年级数学下册期末考试题一、口算：（16一、口算：（16分）15-7= 8+14= 17-9= 9+60= 50-20= 89-80= 43-5= 27+8= 7+53= 86+9= 13-9= 97-8= 44+50= 7+8= 37+3= 68- = 35+8= 47-8= 100-30= 25+4+9= 83-7-30= 58+(17+3)= 93-(68-60)= 70+(35-8)= 82-(43+7)= 二、填空：（28二、填空：（28分）

5.0 分 3 页 | 236.99 KB | 2020-07-01 11:35
GCP证书试题+-答案

第一部分必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

3.0 分 33 页 | 81.24 KB | 2020-04-28 16:55
新版药品GCP考试试卷及答案

新版药品GCP满分：100得分：88.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0B72.0A82.0C92.0C102.0C112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

4.9 分 8 页 | 34.25 KB | 2020-07-09 12:35
2020-2021学年黑龙江省哈尔滨市师大附中高二上学期期末考试数学（理） word版

哈师大附中2020-2021年度高二学年上学期期末考试数学试卷（理科）考试时间：120分钟满分：150分8.设一.选择题（本题共12小题，每小题5分，共60分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是正确的）21.设a�R，则“a1”是“aa”的（）A.充分不必要条件C.充要条件B.必要不充分条件D.既不充分也不必要条件2.若直线xy2被圆(xa)y4所截得的弦长为22，则实数a的值为（2A 上一点，ab的左、右焦点，P为直线F2PF1是底角为30�的等腰三角形，则E的离心率为（）123A.2B.3C.435B．8p1:两两相交且不过同一点的三条直线必在同一平面内.1）35C．4B.2D.86

4.9 分 6 页 | 865.38 KB | 2021-04-03 13:27