药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)

公文写作 > 公务员类 > 地方公务员 > 文档预览

62 页 1988 浏览 16 收藏 4.9分

摘要:附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的.........................................................................................1二、定义和适用范围.........................................................................1三、药品注册检验申请人和药品检验机构.............................................1四、药品注册检验分类......................................................................4五、药品注册检验分工......................................................................5六、药品注册检验工作程序................................................................5(一)境内生产药品..........................................................................51.准备申请.............................................................................52.提出申请...

温馨提示：当前文档最多只能预览 5 页，若文档总页数超出了 5 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 5 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-07-13 17:14:08上传分享

下载原文档(95.60 KB)

你可能在找

2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4)

2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4)本网今天给大家收集了2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4),希望能帮到你，祝你考试顺利。我们将继续为考生们更新试题,请关注。 2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4)试题加答案[1-2]+4位年号+4位顺序号+4位年号+4位顺序号+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号1.在境内销售香港生产的中成药解析:本题主要考查药品批准文件格式。医药产品注册证格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

3.0 分 3 页 | 12.12 KB | 2020-02-15 06:39
2020年新药品生产监督管理办法试卷及答案

法律法规培训试卷姓名：岗位：分数：一、选择题（每小题3分）1、《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自起施行（）Ａ、2020年 7月1日Ｂ、2020年3月22日Ｃ、2020年10月1日2、从事药品生产活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。（）Ａ、所在地省、自治区、直辖市Ｂ、国家级Ｃ、所在地市级3、主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

4.8 分 16 页 | 27.93 KB | 2020-12-02 04:50
风轮来料检验规范

风轮来料检验规范修订日期修订单号修订内容摘要2011/03/30/系统文件新制定批准：审核：页次版次4A/0修订审核批准///编制：风轮来料检验规范1范围本标准作为环境电器事业部清新机公司风轮进货检验的依据（以下简称风轮）本标准不适用于清新机公司所有使用金属材料制作的风轮类产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 GBT191包装储运图示标志GB/T2423.17-93电工电子产品环境实验第2部分试验Ka:盐雾QMH-J73.001有害物质控制技术标准QMHK-J22.002风轮通用技术要求FQEP8.2.02抽样标准

3.0 分 6 页 | 83.50 KB | 2019-11-02 03:14
药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)

《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

5.0 分 69 页 | 109.50 KB | 2020-07-04 14:08
最新版《药品注册管理办法》完整内容新旧对比

3月30日，国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》。这是既2007年10月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》（局令第28号）13年之后再次更新。一同公布的还有《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。药品注册管理办法近期修订时间线：2017年10月24日，食品药品监管总局公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见2019年9月30日，国家药监局起草公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法

3.0 分 17 页 | 213.32 KB | 2020-04-07 13:25
2020执业药师药事管理与法规检测试题(1)

2020执业药师药事管理与法规检测试题(1)今天为你准备了2020执业药师药事管理与法规检测试题(1),执业药师考试试题请关注,我们会不断为你更新。 2020执业药师药事管理与法规检测试题(1)一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。 1、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是()A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续

3.0 分 9 页 | 14.25 KB | 2020-02-14 08:46
化妆品注册和备案检验工作规范

附件化妆品注册和备案检验工作规范第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。

4.8 分 82 页 | 971.59 KB | 2020-11-05 13:49
YS-C／Q／EG-M-02-PPAP管理规定

文件类型□手册□程序■作业文件□操作指导书□检验指导书□工艺指导书□控制计划□FMEA□流程图□其他：DocumentType版本REV.发起日期INITIATEDATE002011.01.01更改史( 财务部编制Originator：审核Auditor：签字日期份数批准Approval：1.目的确定是否了解所有顾客和供应商工程设计记录和规范的要求，并且确保在实际生产期间按规定的生产能力和效率以生产顾客满意的产品 2.范围本程序适用于汽车产品要求的生产件（产品）。

4.7 分 6 页 | 79.50 KB | 2022-11-19 23:37
YS-C／Q／EG-M-02-PPAP管理规定

文件类型□手册□程序■作业文件□操作指导书□检验指导书□工艺指导书□控制计划□FMEA□流程图□其他：DocumentType版本REV.发起日期INITIATEDATE002011.01.01更改史( 财务部编制Originator：审核Auditor：签字日期份数批准Approval：1.目的确定是否了解所有顾客和供应商工程设计记录和规范的要求，并且确保在实际生产期间按规定的生产能力和效率以生产顾客满意的产品 2.范围本程序适用于汽车产品要求的生产件（产品）。

4.9 分 6 页 | 79.50 KB | 2022-10-30 23:21
2019年新版药品管理法试题-(附答案)

2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药 4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

3.0 分 10 页 | 34.73 KB | 2019-12-07 15:53