针管装配-点胶-硅化-固化工艺验证方案

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摘要:针管装配，点胶，硅化，固化工艺验证方案江西***医用器械有限公司1验证目的对留置针针管装配，点胶，硅化，固化工艺验证，验证采用的针管装配机，立式烘干机和UV固化机和点胶工艺，硅化工艺和固化工艺符合产品的使用要求；确定工艺文件。2适用范围本验证方案适用于江西丰临医用器械有限公司留置针车间留置针系列产品针管装配，点胶，硅化，固化工艺验证。3验证设备：针管装配机，立式烘干机，UV固化机。4本次验证使用点胶和硅化材料：（1）低温固化潜伏环氧胶，产品型号：QJ-02型。（2）立式烘干机，型号规格：DHG-9432A.(3)360和4159硅油加稀释剂5验证时间2012年10月21日起6验证依据、引用标准和参考文献：验证依据：一次性使用静脉留置针、一次性使用无针连接式正压留置针注册标准GB/T2828.1引用标准和参考文献：计数抽样检验程序第一部分：用于逐批检验按可接受质量界限（AQL）检索的抽样计划7验证7.1运行确认（OQ）：A验证设备的功能操作；B确认当设备运行于设定条件、上限设定条件、下限设定条件时的组装过程，并对产品的实际组装，点胶，硅化和固化过程进行评估。7.2.环氧胶，,360和4159加稀释剂配比硅油的选择评价确定每支针管环氧胶的标准量，360和4519加稀释剂的最佳配比浓度和硅化时间。7.3热烘箱烘干温度设定和UV固化条件设定（见吴刚UV紫外线固化验证）。7.4性能确认1.针管加针座组装到位的长度标准确认2.各配比硅油浓度和静置时间的穿刺力测试对比。3.环氧胶的连接牢固度测试4.立式烘干箱和UV固化机的烘干效果对比。8.总结验证结果并写出可行性报

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