FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案

专业资料 > 自然科学 > 化学 > 文档预览

25 页 1176 浏览 8 收藏 4.7分

摘要:FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号：批准人：生效日期：审批表审批部门职务程序起草审核批准目录1概述2目的3验证小组、成员及职责签名日期4风险评估5验证内容6偏差及处理7变更及处理8再验证周期9附表1、概述1.1本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。1.2沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。因此制定了该设备的清洁操作规程，保证该设备的清洁有效。该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证，根据公司验证计划该设备定于2015年进行清洁验证确认，如在确认过程中有任何异常情况及变更，按《变更管理规程》中的要求进行变更。1.3验证计划：FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20日之前完成。1.1编制依据：1.1.1《药

温馨提示：当前文档最多只能预览 5 页，若文档总页数超出了 5 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 5 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2022-10-28 23:16:31上传分享

下载原文档(81.45 KB)

你可能在找

FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证方案

******有限公司清洁验证方案设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期：年月日1概述2验证目的3适用范围4验证时间5验证用仪器工具及文件资料5.1验证用仪器工具5.2验证用文件资料6验证接受标准及依据 6.1验证接受标准6.2电导率接受标准之制定依据6.3微生物限度接受标准之制定依据7清洁过程7.1清洁频次7.2清洁用具7.3清洗介质与消毒剂7.4清洁程序7.5设备清洁有效期8检查与取样8.1清洁效果表面检查 8.2电导率取样8.3微生物限度取样9检测9.1冲洗水外观检测9.2牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法9.3牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法10清洁验证检测结果11验证报告

4.9 分 6 页 | 53.50 KB | 2022-10-28 23:17
FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证报告

******制药有限公司清洁验证报告设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期：2016年月日1概述2验证目的3适用范围4验证时间5验证用仪器工具及文件资料5.1验证用仪器工具5.2验证用文件资料6验证接受标准及依据 6.1验证接受标准6.2电导率接受标准之制定依据6.3微生物限度接受标准之制定依据7清洁过程7.1清洁频次7.2清洁用具7.3清洗介质与消毒剂7.4清洁程序7.5设备清洁有效期8检查与取样8.1清洁效果表面检查 8.2电导率取样8.3微生物限度取样9检测9.1冲洗水外观检测9.2牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法9.3牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法10清洁验证检测结果11验证总结报告

4.9 分 7 页 | 57.50 KB | 2022-10-28 23:16
价格合理FL-300沸腾制粒干燥机-一步制粒设备首选常州干燥

购买FL-300沸腾制粒干燥机，300型一步制粒设备，100公斤一步沸腾制粒机就选常州干燥牌，专业优化的工艺设计，优良的设备品质，精细的生产制作工艺，公司拥有专业的设计制造团队，可根据不同物料性质，非标设计定制 “常州干燥——技术革命创新者”，重视人才及科技创新，不断跟各大院校设计院合作，开发出一系列干燥效率高、便于操作、控制先进的干燥设备。同时积极参与制药、化工、食品等厂家的新工艺研究、新技术开发、力争为客户提供技术成熟、满意的产品。为使设计方案更具操作性，公司还备有多种试验样机，供客户带料试验获取各种切实数据。

3.0 分 3 页 | 44.50 KB | 2019-05-20 06:13
专业制造FL120沸腾一步制粒机-全套提供120型沸腾混合制粒一体机

成熟好品质FL120沸腾一步制粒机，120型沸腾混合制粒一体机,常州市干燥设备有限公司提供专业定制。拥有高品质,优质的售后服务,是您们明智之选。 “常州干燥——技术革命创新者”，重视人才及科技创新，不断跟各大院校设计院合作，开发出一系列干燥效率高、便于操作、控制先进的干燥设备。同时积极参与制药、化工、食品等厂家的新工艺研究、新技术开发、力争为客户提供技术成熟、满意的产品。为使设计方案更具操作性，公司还备有多种试验样机，供客户带料试验获取各种切实数据。

3.0 分 3 页 | 101.50 KB | 2019-05-20 06:12
立式沸腾干燥机-GFG-500大型高效沸腾干燥机-热销颗粒专用高效沸腾干燥机

技术领先的干燥设备设计制造专家——常州市豪迈干燥设备有限公司为您设计制造高品质的：立式沸腾干燥机，GFG-500大型高效沸腾干燥机，颗粒专用高效沸腾干燥机，完美的设计工艺，精湛的制作水平，常州豪迈产的设备绝对是您的明智选择公司备有现货和样机，可提供来料试验，欢迎您的来电洽谈！立式沸腾干燥机，GFG-500大型高效沸腾干燥机，热销颗粒专用高效沸腾干燥机适用于制药、化工、食品、轻工等行业的颗粒状物料的干燥，其直径在0.1~6mm为好。

3.0 分 1 页 | 45.50 KB | 2019-06-07 03:01
大蒜提取物流化床喷雾干燥制粒过程研究

采用系统设计和分析方法，通过对大蒜提取物的浓缩液在流化床喷雾干燥制粒机中的干燥制粒实验，得出了进风温度、进风量、喷雾空气压力、喷雾速度等主要参数的优化值；同时，叙述了对FL—5型沸腾制粒机的改造，达到了改善颗粒的均匀度的目的大蒜中富含超氧化物歧化酶（SuperoxideDismutase简称SOD），SOD是一种催化超氧阴离子（O2—）歧化反应的酶，具有抗氧化作用，有预防机体衰老、肿瘤发生、自身免疫性疾病和辐射防护等功效[ 本文在提取了大蒜中SOD的基础上[2]，进一步研究了SOD颗粒剂的制备工艺，并对流化床干燥器的设计改造进行了探讨。

3.0 分 1 页 | 21.50 KB | 2019-08-14 21:14
一步沸腾制粒机

八毛八文库(www.8doc8.com)--两亿文档等你下载,什么都有,不信你来搜150-300kg/锅沸腾制粒机1.运行控制方式：自动控制2.工作稳定性：稳定性能良好；易维护；易清洁。【详细说明】150-300kg/锅喷雾干燥制粒机1.运行控制方式：自动控制2.工作稳定性：稳定性能良好；易维护；易清洁。 5.材质要求：304不锈钢；符合新版GMP要求，易清洁，耐腐蚀。6.特殊要求：配蠕动泵及喷雾系统。7.软件要求：提供设备URS，设备使用、清洁、维护说明书，关键部件材质证明及新版GMP验证方案。

3.0 分 2 页 | 34.63 KB | 2019-02-20 18:54
过硫酸纳专用卧式沸腾床干燥机

本公司根据过硫酸钠的物料特性，在消化吸收国外先进设备和技术基础上，自主研发的XF系列卧式沸腾干燥机在过硫酸钠干燥中取得了成功应用。设备描述：卧式沸腾床干燥、冷却机由加料系统、进风过滤系统、加热系统、冷却系统、主机、内置振打除尘系统、出料系统、控制系统等组成。工作时，湿物料由料斗通过插板阀给料进沸腾床干燥机，物料在干燥室中与热风相遇，形成流化态，进行传热、传质，完成干燥少量物料细粉被风夹带，被内置振打除尘布袋捕集回收。

3.0 分 1 页 | 12.35 KB | 2019-07-28 23:46
吡唑醚菌酯专用干燥机烘干机

项目描述：吡唑醚菌酯为新型广谱杀菌剂。线粒体呼吸抑制剂．具有保护、治疗、叶片渗透传导作用。一般喷药3次，间隔10d喷1次药。喷药次数视病情而定。对黄瓜、香蕉安全，未见药害发生。熔点63.7~65.2℃：蒸气压(20-25℃)：2.6×10-8Pa；溶解度(20℃，g/100mL)：GFC系列圆形沸腾床干燥机（吡唑醚菌酯专用干燥机|烘干机，吡唑醚菌酯烘干机，吡唑醚菌酯杀菌剂干燥机）专业优化设计的，吡唑醚菌酯杀菌剂专用沸腾干燥机，吡唑醚菌酯烘干机，吡唑醚菌酯杀菌剂干燥机就在常州市豪迈干燥工程有限公司，公司始终坚持以人为本的经营理念，牢记“工作求实，产品求真”的司训，以给客户提供*

3.0 分 4 页 | 429.50 KB | 2019-07-24 10:31
工业废盐专用流化床干燥机烘干机(案例)

常州干燥设备公司生产的工业废盐专用流化床干燥机|烘干机,工业废盐专用干燥机，工业废盐烘干机节能环保,经久耐用,采用食品级不锈钢,操作方便易上手,生产量大,满足您对产量和水分的各种需求,现在来电享优。非标设计定制闪蒸、带式、喷雾、盘式、流化床、桨叶、回转窑、煅烧、气流、沸腾、真空、烘箱等混合制粒设备，良好的信誉，优越的品质，完善的服务！（公司承诺：此设备如经厂家调试，任然不好正常运行，公司全额退款退货，保证客户购买零风险。）1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！

3.0 分 7 页 | 495.00 KB | 2019-07-14 02:22