001清洗工艺验证报告-SCW-R1-20110812

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摘要:清洗工艺验证报告文件编号:版本号:A1组织部门：工程部主要验证人员:审核：批准：验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日引言*************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。目录1、清洗工艺验证方案2、清洗工艺验证报告清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。四.实施时间2011年8月12—2011年8月28日五.参加人员人员部门生产部工程部生产部品管部工程部工程部品管部编制/日期：审核/日期：清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。二、验证时间签名批准/日期：2011.08.12～2011.08.28三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”）A类：与血液、药液直接接

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