doc文档 药品经营质量管理规范现场检查指导原则

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摘要:药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一 般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项(*)58项,一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定:检查项目严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%结果判定通过检查 0020%~30%0<10%<20%限期整改后复核检查≥10≥10%0<10%≥20%00≥30%不通过检查注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。第一部分药品批发企业(258项检查内容省略) 第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号1总则条款号**00401检查项目药品经营企业应当依法经营。**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。312301企

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