医疗器械临床试验质量管理规范考试答案

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摘要:1.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的__对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：22.多中心临床试验由多位研究者按照_试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。A．相近B．同一C．不同D．相似得分：23.受试者有权在临床试验的_阶段退出并不承担任何经济责任。A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何得分：24._由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告得分：25.所选择的试验机构应当是__医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。A．无需资质认定的B．二级以上C．经备案的D．三级以上得分：26.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由_汇总完成总结报告。A．协调研究者B．研究者C．申办者D．临床试验机构得分：27.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件制度A．修改B．保存C．检查D．分析得分：28.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A．一类、二类、三类B．三类、二类、一类C．A类、B类、C类D．C类、B类、A类得分：09.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报、报告。A．申办者，伦理委员会B．伦理委员会，受试者C．研究者、申办者D．

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