2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

教育专区 > 资格考试&认证 > 从业资格考试 > 文档预览

7 页 4668 浏览 5 收藏 4.8分

摘要:医疗器械临床试验GCP考试题及答案1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械____相关要求。A．质量管理体系B．风险管理C．经营管理体系D．使用管理体系得分：22.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_A．报告B．小结C．资料D．电子文档得分：23.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，也需在知情同意书上签署姓名和日期。A．研究者B．申办者C．医务人员D．研究人员得分：24.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名在场，经过详细解释知情同意书后，_-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，__在知情同意书上签名并注明日期，_的签名与研究者的签名应当在同一天；A．见证人B．申办者C．病人D．亲属得分：25.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A．一类、二类、三类B．三类、二类、一类C．A类、B类、C类D．C类、B类、A类得分：26.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A．5B．10C．15D．20得分：27.对暂停的临床试验，未经_同意，不得恢复。A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：28.保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意得分：29.在多中心临床试验中，申办者应当保证_的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。A．病例报告表

温馨提示：当前文档最多只能预览 5 页，若文档总页数超出了 5 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 5 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-11-30 17:50:16上传分享

下载原文档(28.53 KB)

你可能在找

医疗器械临床试验质量管理规范考试答案

1.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。 A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：22.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告得分：25.所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

4.6 分 11 页 | 105.50 KB | 2020-11-30 17:50
新版GCP-研究者职责

新版GCP-研究者作者：齐桂梅时间：2020年6月05日GCP第四章研究者第十六条至第二十八条涵盖了研究者及研究机构从事临床试验的资格、要求及必要条件明确了研究者及研究机构从事临床试验的职责明确了研究者及研究机构从事临床试验的质量标准明确了研究者和申办者、受试者、伦理委员会及监管部门之间的工作标准研究者及机构的资格和要求执业证书执业资格其他证明文件PI&SITE临床试验能力专业知识临床试验培训法规第16条最新履历（满足GCP要求）临床试验经验研究者及机构的资格和要求资格 CRC需获得申办者的授权外部协作单位需获得申办者授权熟悉方案、研究者手册、药物信息研究者&机构熟悉GCP及相关的法律法规接受监查、稽查及检查职责分工授权表法规第16条研究者及机构的必要条件临床试验机构应当设立相应的内部管理部门

4.9 分 23 页 | 616.07 KB | 2020-11-08 12:23
新版GCP2020考试-92分

新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训测试考生：002批阅时间：2020-08-1010:34答题得分：92/100用时：10分提交时间：2020-08-1010:34答对数量：46/50考试说明：无一、单选题1参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。 2分/2分A、受试者B、法定代理人C、公正见证人D、受试者家属提交答案：A2为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。

4.8 分 6 页 | 159.87 KB | 2020-11-08 12:23
新版药品GCP考试试卷及答案

新版药品GCP满分：100得分：88.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0B72.0A82.0C92.0C102.0C112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

4.9 分 8 页 | 34.25 KB | 2020-07-09 12:35
新版药品GCP86分

新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：42.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0D72.0A82.0B92.0B102.0D112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

4.9 分 5 页 | 24.33 KB | 2020-11-17 03:21
GCP证书试题+-答案

第一部分必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

3.0 分 33 页 | 81.24 KB | 2020-04-28 16:55
2020年贵州省民法典知识竞答活动--题目及答案

2020年贵州省民法典知识竞答活动试题解析声明：题目来自“黔微普法”“民法竞答活动”学习资料。答案来自整理者：困龙山女神。仅供参考。若有侵权，立即删除。一、是非题1.不动产物权的设立、变更、转让和消灭，未经登记，一律不发生效力答案：错2.当事人对肖像许可使用合同中关于肖像使用条款的理解有争议，应当作出有利于肖像使用方的解释。答案：错3.根据《民法典》的规定，对遗产管理人的确定有争议的，利害关系人可以向人民法院申请指定遗产管理人：答案：对4.收养关系解除后，成年子女与生父母及其他近亲属间的权利义务关系自行恢复。

4.7 分 13 页 | 24.95 KB | 2020-12-06 15:22
2020医师考核卫生法律法规试题及答案

2020法律法规练习题单选题(A1)1、执业医师对被注销注册有异议的，可以依法采取的司法救济途径是分数：0A、行政复议B、行政赔偿诉讼C、民事诉讼D、刑事诉讼考生答案:A2、按照医师执业标准，对医师的业务水平对考核不合格的医师，卫生行政部门可以责令其暂停执业活动分数：0A、三个月至六个月B、半年C、一年D、六个月考生答案:A3、医师资格考试是评价申请医师资格者的考试,是考核申请人A、是否具有所必须的专业知识 B、是否具有临床专业知识与技能C、是否具有所必须的专业知识与技能D、是否具有临床专业技能考生答案:分数：04、医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，遵守标准防护原则，严格执行操作规程和消毒管理制度

4.7 分 43 页 | 536.26 KB | 2020-06-11 12:35
医师三基考试临床检验卷附答案

医学三基考试临床检验卷附答案一、单选题(每题1.0分，共51.0分)1．尿微量清蛋白()A．用常规方法不能测B．超过尿蛋白正常范围的上限而定性方法又不能测C．可在隐匿型肾炎及肾炎恢复期尿中出现D．是比较灵敏的早期发现肾损伤的指标 E．以上都是对的2．与梅毒血清学试验无关的检验是()A．USRB．ESRC．RPRD．VDRLE．TPHA3．假定尿素在常规实验室20天测定的质控结果的均数为6．5mmol／L，标准差为0．45mmol 应采用的均值和标准差为()A．6．5mmol／L和0．45mmol／LB．6．4mmol／L和0．30mmol／LC．6．3mmol／L和0．20mmol／LD．6．4mmol／L和0．45mmol／L示范卷由英腾医学在线考试系统导出生成

3.0 分 8 页 | 46.04 KB | 2020-02-27 13:21
2020年泸州市专业技术人员继续教育考试模拟试题(十七)

2020年泸州市专业技术人员继续教育考试模拟试题（十七）一、单项选择题1、（），各国陆续出台了健康促进政策，希望通过改变个人生活习惯、加强健康教育等方式促进国民健康。 A、20世纪50—70年代B、20世纪80年代C、21世纪初D、19世纪40年代正确答案：B2、（）年，英国建立了全民免费医疗体系。 A、1940B、1948C、1950D、1958正确答案：B3、（）是与多个政府、医院和学术机构合作研发的医疗AI系统。包括临床医学科研诊断平台、医疗辅助检测引擎、医师能力培训系统等。

3.0 分 10 页 | 16.31 KB | 2020-05-10 15:32