医疗器械定期风险评价报告模板

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摘要:医疗器械定期风险评价报告第次报告产品信息产品名称报告类别注册证号持有人名称地址电话联系人信息不良事件负责部门手机本期国内销量报告类别报告次数报告日期有效期传真联系人固定电话邮箱本期不良事件报告数量报告次数报告期报告提交时间隐私保护本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附件或附表的所有权均属江苏时间环三维科技有限公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目录一、产品基本信息二、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息六、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件一、产品基本信息产品名称工作原理结构及组成主要组成成份。适用范围（或预期用途）有效期二、国内外上市情况1、国内上市情况规格型号注册证编号上市国家商品名当前注册注册批准首次上市撤市时间状态日销售时间规格型号备注当前注册注册批准首次上市撤市时间状态日销售时间规格型号备注上市后继续完成的工作批准的适用范围（或预期用途）2、国外上市情况上市国家商品名上市后继续完成的工作批准的适用范围（或预期用途）三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；

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