创可贴临床

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摘要:创口贴临床评价资料1.医疗器械预期用途该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。2.预期与其组合使用的器械的情况该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。3.产品预期使用环境该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。使用的方法如下：1）使用本品前，应先清洁和消毒伤口。2）沿箭头方向，剥开包装纸，将吸收垫对准伤口部位，分先后把左右两面覆膜除去，并固定位置。3）为了保持伤口卫生，请每天更换，并使用至伤口痊愈为止。该产品应储存于阴凉干燥处，4.产品适用人群产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。5.产品禁忌症对胶布过敏者慎用。6.已上市同类产品临床使用情况的比对说明创口贴生产企业名称XXXXXX有限公司注册证号/备案号待注册产品产品组成创口贴湖北鑫六通医疗科技有限公司鄂汉食药监械(准)字201由接触创面的敷垫、背2第1640001号主要结构及组成：由医贴和保护层（临用前去用胶布、吸水垫、隔离除）组成。不含药物。膜、包装纸组成。对比结论//等同预期用途创口贴创口贴用于真皮浅层及其以上该产品用于浅表性小创的浅表性小创伤、擦伤伤、擦伤等的贴敷。等，为浅表创面、皮肤对比结论等同损伤提供愈合环境。7.同类产品不良事件情况说明部分患者可能会在治疗或者恢复过程中发生皮肤过敏的现象。虽然在使用说明书中注明了过敏者请勿使用的警示性语言，但是患者使用前，并不能提前预知患者是否会发生过敏反应，因此在实际的产品使用

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