2020年药物警戒基础知识培训试卷及答案

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摘要:2020年药物警戒基础知识培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共36分）、毒性作用、1.药品不良反应包括包括特异质反应、、停药综合征、、变态反应、继发反应、、致突变、致畸作用等。、药物过量、2.药品不良反应排除了、不依从用药和用药差错的情况。内报告，其中死亡病例应3.境内严重不良反应在反应在内报告。境外严重不良反应在内报告。，采取限制药品4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施使用，主动开展上市后研究，暂停或者、；其他不良、等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、、和等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。二、不定项选择题（每题2分，共30分）1.药物警戒的定义是（）。A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。A.药品与食物不良相互作用C.超适应症用药B.药物误用、滥用D.合格药品的不良反应3.应当报告什么事件？（）。A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D.B&C4.报告不良事件的时间要求是什么？（）A每3周一次；B.每月一次；C.知情后24小时以内/1个工作日；D.每个星期五5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）

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