新版GCP2020考试-92分

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摘要:新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训测试考生：002批阅时间：2020-08-1010:34答题得分：92/100用时：10分提交时间：2020-08-1010:34答对数量：46/50考试说明：无一、单选题1参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。2分/2分A、受试者B、法定代理人C、公正见证人D、受试者家属提交答案：A2为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。B、研究者和受试者都不知道对照药的性质。C、研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。D、两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。提交答案：C3下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？2分/2分A、公正B、尊重个人C、力求使受试者最大程度获益D、受试者必须获益提交答案：D4临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。2分/2分A、源文件B、源数据C、核证副本D、稽查轨迹提交答案：B5无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？0分/2分A、研究者B、见证人C、监护人D、以上三者之一，视情况而定提交答案：C6关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？2分/2分A、监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。B、确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C、确保临床试验数据的真实、完整和准确D、不需要采取质量管理的措施提交答案：D7关于研究者和临床试验机

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