新版GCP-研究者职责

公文写作 > 公务员类 > 国家公务员 > 文档预览

23 页 3231 浏览 9 收藏 4.9分

摘要:新版GCP-研究者作者：齐桂梅时间：2020年6月05日GCP第四章研究者第十六条至第二十八条涵盖了研究者及研究机构从事临床试验的资格、要求及必要条件明确了研究者及研究机构从事临床试验的职责明确了研究者及研究机构从事临床试验的质量标准明确了研究者和申办者、受试者、伦理委员会及监管部门之间的工作标准研究者及机构的资格和要求执业证书执业资格其他证明文件PI&SITE临床试验能力专业知识临床试验培训法规第16条最新履历（满足GCP要求）临床试验经验研究者及机构的资格和要求资格CRC需获得申办者的授权外部协作单位需获得申办者授权熟悉方案、研究者手册、药物信息研究者&机构熟悉GCP及相关的法律法规接受监查、稽查及检查职责分工授权表法规第16条研究者及机构的必要条件临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作约定的时限内有足够的数量的病例可以纳入有足够的时间进行病例的观察工作研究者临床试验机构有权支配参与临床试验的人员具有使用临床试验所需医疗设施的权限正确、安全地实施临床试验确保研究人员了解试验药物及方案，明确各自的职责法规第17条监督试验的实施，并采取措施保证临床试验质量

温馨提示：当前文档最多只能预览 5 页，若文档总页数超出了 5 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 5 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-11-08 12:23:00上传分享

下载原文档(616.07 KB)

你可能在找

新版药品GCP考试试卷及答案

新版药品GCP满分：100得分：88.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0B72.0A82.0C92.0C102.0C112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C 202.0D212.0B222.0B232.0C242.0C252.0C1.下列哪项不属于研究者的职责？ A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2.

4.9 分 8 页 | 34.25 KB | 2020-07-09 12:35
新版药品GCP86分

新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：42.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0D72.0A82.0B92.0B102.0D112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C 202.0D212.0B222.0B232.0C242.0C252.0C1.下列哪项不属于研究者的职责？ A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2.

4.9 分 5 页 | 24.33 KB | 2020-11-17 03:21
新版2020GCP考试题库

新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.01.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A．审查的临床试验名称B．审查的文件（含版本号）C．审查的日期D．其他三项均是3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据 A．随机编码的建立规定B．随机编码的保存规定C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定5.可识别身份数据机密性的保护措施有：A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

4.9 分 12 页 | 27.00 KB | 2020-08-24 19:52
2020年GCP考试-86分

新版药品GCP单选题题目说明:1.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A．保障受试者个人权益B．保障药品的有效性C．保障试验的可靠性D．保障试验的科学性2.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的 B．其他三项均是C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注3.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A．

4.9 分 9 页 | 23.17 KB | 2020-11-05 18:03
新版GCP2020考试-92分

新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训测试考生：002批阅时间：2020-08-1010:34答题得分：92/100用时：10分提交时间：2020-08-1010:34答对数量：46/50考试说明： 2分/2分A、受试者B、法定代理人C、公正见证人D、受试者家属提交答案：A2为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。 B、研究者和受试者都不知道对照药的性质。C、研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。D、两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

4.8 分 6 页 | 159.87 KB | 2020-11-08 12:23
财贸工贸常见问题

八毛八文库(www.8doc8.com)--两亿文档等你下载,什么都有,不信你来搜1、哪个版本可以支持VISTA操作系统？财贸双全8.0系列。目前开发正在研究这个问题4、财贸，报表系统，编辑公式保存时提示“错误：cannotcreatefile"D:\graspserver\...资产负债表.gcp".拒绝访问”。请阐述原因及解决方法。原因：设置GCP文件夹为隐藏了。解决方法：取消隐藏就可以解决。5、工贸1.0，安装软件的过程中提示：组件传送错误，拒绝访问。请阐述原因及

3.0 分 3 页 | 19.89 KB | 2019-02-21 19:56
2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题及答案1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。质量管理体系B．风险管理C．经营管理体系D．使用管理体系得分：22.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____A．报告B．小结C．资料D．电子文档得分：23.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期 A．研究者B．申办者C．医务人员D．研究人员得分：24.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后

4.8 分 7 页 | 28.53 KB | 2020-11-30 17:50
-澳洲留学：传媒专业分类介绍

八毛八文库(www.8doc8.com)--两亿文档等你下载,什么都有,不信你来搜亲爱的各位同学、家长，我是金吉列留学吴沛达老师，负责澳洲和新西兰项目，多年澳洲留学生活经历。作为资深的留学顾问，始终以认真负责的态度为家长和学生提供服务。接下来将为大家提供各方面留学信息的解答。从事的方向各大中小型报纸和新闻出版社，也可从是在广播、电视媒体的新闻方面，还可进入广告、公关、出版等领域。

3.0 分 2 页 | 28.50 KB | 2019-02-02 01:31
2022年个人辞职报告申请的电子版

辞职信是辞职者向工作单位辞去职务时写的书信，也叫辞职书或辞呈。辞职信是辞职者在辞去职务时的一个必要程序，下面是小编整合的2022年个人辞职报告申请电子版范文，一起来看看吧。更多辞职申请书点击个人辞职查看。2022年个人辞职报告申请电子版范文1尊敬的徐总及公司领导：我很遗憾自己在这个时候向公司正式提出辞职。来到公司大约半年了，公司里的人对我都很好。因为诸多原因，我决定参加20_.1的研究生考试，以为工作两年再去读研是一个好的决定。如果我现在不辞职，我就是在公司里尸位素餐两年，因为在两年时间里，我不可能为公司做多少贡献。

4.7 分 6 页 | 25.00 KB | 2022-03-01 04:51
法语专业个人简历模板范本

李琴三年以上工作经验|女|25岁（1986年1月14日）居电话住：地行司业职：[：文位安机媒法）liqin@1年4个月XX字：·手：Email公西（138********最近工作：出体语版/出翻]社版译性格独立、工作负责、具有上进心，富有团队合作精神，希望能够担任和翻译到岗工相时作关的求职间：一性质·：工作意周。向之全内职希望行业：文字媒体/出版点目标地期望月薪目标职能：：西面：法工作议语安/月翻译经验2011/2—至今：XX出版社[1年4个月]媒所属翻行译业：部文字法体语/出翻版译1、负责翻译法律文件，例如

3.0 分 6 页 | 19.97 KB | 2020-03-01 10:19