药品注册管理办法2020版

专业资料 > 人文社科 > 法律资料 > 文档预览

41 页 1539 浏览 3 收藏 5.0分

摘要:药品注册管理办法目录第一章总则.........................................................................................................2第二章基本制度和要求..........................................................................................5第三章药品上市注册..............................................................................................8第一节药物临床试验.......................................................................................8第二节药品上市许可.....................................................................................12第三节关联审评审批.....................................................................................15第四节药品注册核查................................................................

温馨提示：当前文档最多只能预览 5 页，若文档总页数超出了 5 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 5 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-11-05 13:49:53上传分享

下载原文档(43.40 KB)

你可能在找

最新版《药品注册管理办法》完整内容新旧对比

3月30日，国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》。这是既2007年10月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》（局令第28号）13年之后再次更新。一同公布的还有《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。药品注册管理办法近期修订时间线：2017年10月24日，食品药品监管总局公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见2019年9月30日，国家药监局起草公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法

3.0 分 17 页 | 213.32 KB | 2020-04-07 13:25
2020执业药师药事管理与法规检测试题(1)

2020执业药师药事管理与法规检测试题(1)今天为你准备了2020执业药师药事管理与法规检测试题(1),执业药师考试试题请关注,我们会不断为你更新。 2020执业药师药事管理与法规检测试题(1)一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。 1、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是()A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续

3.0 分 9 页 | 14.25 KB | 2020-02-14 08:46
药品生产监督管理办法2020版

国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法

4.9 分 30 页 | 269.28 KB | 2020-11-18 13:18
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)收集整理了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11),有没有帮到你，想知道有关资讯的朋友请继续关注本网的更新。 2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)新药申请的申报|审批流程第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论特确殊定审是批否的具实行体办特法殊另审行批制定。。

3.0 分 3 页 | 12.14 KB | 2020-02-10 00:59
2019新版药品管理法培训-p

《中华人民共和国药品管理法》解读【药品管理法】解读主要内容一、药品管理法修订的背景二、药品管理法修订的亮点三、药品管理法主要修改内容四、需要进一步说明的问题一、药品管理法修订的背景•《药品管理法》 2013年《药品管理法》再次修订列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。2018年《药品管理法》修改列入第十三届全国人大五年立法规划。 •2013年12月，原食品药品监管总局正式启动《药品管理法》修订工作。一、药品管理法修订的背景•习近平总书记指出•(一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。

3.0 分 84 页 | 1012.50 KB | 2019-10-12 15:29
2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4)

2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4)本网今天给大家收集了2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4),希望能帮到你，祝你考试顺利。我们将继续为考生们更新试题,请关注。 2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(4)试题加答案[1-2]+4位年号+4位顺序号+4位年号+4位顺序号+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号1.在境内销售香港生产的中成药 ,其注册证证号的格式应为2.境内分包装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为【答案】AC。

3.0 分 3 页 | 12.12 KB | 2020-02-15 06:39
2019新版药品管理法excel对比版

新旧《药品管理法》表格版对比昨天给大家分享了新版《药品管理法》全文，12月1日起施行，今天给大家分享新新版（药品管理法）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

3.0 分 48 页 | 42.61 KB | 2019-08-31 04:53
药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)

附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的.................................................................. ..............1二、定义和适用范围.........................................................................1三、药品注册检验申请人和药品检验机构 .............................................1四、药品注册检验分类.............................................

4.9 分 62 页 | 95.60 KB | 2020-07-13 17:14
2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)

2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)本网今天给大家整理了2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6),希望有帮到你,我们将继续为考生们更新试题,请关注。 2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)试题1.根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成B.分新发及现的其药材制及其剂制剂 C.未在国内外获准上市的生物制品D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

3.0 分 5 页 | 12.77 KB | 2020-02-15 06:40
药品管理法

中华人民共和国药品管理法(2015修正)发布：2015-04-24实施：2015-04-24现行有效法律修订(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

3.0 分 31 页 | 64.00 KB | 2019-08-25 03:35