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2020版GCP考试84分版
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4.8分
摘要:1.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项:A.主要评价指标B.次要评价指标C.安全性评价指标D.实验室指标分析2.以下对源文件描述正确的是:A.包含了源数据B.仅以纸质形式的载体存在C.仅以电子形式的载体存在D.不包含原始记录的核证副本3.试验方案中不包括下列哪项?A.临床试验机构的地址和电话B.研究者姓名、职称、职务C.受试者的姓名和地址D.申办者的名称和地址4.偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确:A.临床试验方案B.统计分析计划C.统计分析报告D.临床试验报告5.下列哪项不属于研究者的职责?A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告C.处理试验用剩余药品D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.单盲C.随机D.双盲7.关于试验方案的描述,下列哪项不正确?A.试验方案应当清晰、详细、可操作B.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C.试验方案中应当详细描述临床试验的目的D.申办者制定试验方案后即可执行。8.以下属于统计师确定的内容是:A.试验数据来源B.统计分析方法C.样本量参数的文献来源D.数据管理计划9.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时,研究者应当立即通知:A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者:A.受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响B.有新的可能影响受试
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2020版GCP考试题库
1单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护 A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
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| 2021-01-22 00:43
新版GCP-研究者职责
新版GCP-研究者作者:齐桂梅时间:2020年6月05日GCP第四章研究者第十六条至第二十八条涵盖了研究者及研究机构从事临床试验的资格、要求及必要条件明确了研究者及研究机构从事临床试验的职责明确了研究者及研究机构从事临床试验的质量标准明确了研究者和申办者 、受试者、伦理委员会及监管部门之间的工作标准研究者及机构的资格和要求执业证书执业资格其他证明文件PI&SITE临床试验能力专业知识临床试验培训法规第16条最新履历(满足GCP要求)临床试验经验研究者及机构的资格和要求资格 CRC需获得申办者的授权外部协作单位需获得申办者授权熟悉方案、研究者手册、药物信息研究者&机构熟悉GCP及相关的法律法规接受监查、稽查及检查职责分工授权表法规第16条研究者及机构的必要条件临床试验机构应当设立相应的内部管理部门
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| 2020-11-08 12:23
新版药品GCP考试试卷及答案
新版药品GCP满分:100得分:88.0单选题(共25题,共50.0分)得分:44.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0B72.0A82.0C92.0C102.0C112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告C.处理试验用剩余药品D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?
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| 2020-07-09 12:35
2020年GCP考试------96分
1.除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:A.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARB.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C.与试验干预无关的SAE A.试验目的B.试验预期的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格和经验D.参加该试验的预计受试者人数3.源数据的修改最重要的是:A.应当灵活B.应当留痕C.应当及时D.应当避免4.下列条件中,哪一项不是研究者应具备的 A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D.是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当符合那项要求:A.
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| 2020-07-25 11:47
2020年GCP考试-86分
新版药品GCP单选题题目说明:1.在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的? A.保障受试者个人权益B.保障药品的有效性C.保障试验的可靠性D.保障试验的科学性2.除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:A.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的 B.其他三项均是C.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注3.临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A.
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新版GCP2020考试-92分
新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训测试考生:002批阅时间:2020-08-1010:34答题得分:92/100用时:10分提交时间:2020-08-1010:34答对数量:46/50考试说明: 2分/2分A、受试者B、法定代理人C、公正见证人D、受试者家属提交答案:A2为客观评价某新药的有效性,采用双盲临床试验,所谓“双盲”即:2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。 B、研究者和受试者都不知道对照药的性质。C、研究者和受试者都不知道谁接受试验药,谁接受对照药。D、两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。
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广西贵港市2020-2021学年高二上学期期末教学质量监测化学试题
2020年秋季期高二期末教学质量监测化学试题考生注意:1.本试卷分第Ⅰ卷(选择题)和第Ⅱ卷(非选择题)两部分,共100分。考试时间90分钟。2.请将各题答案填写在答题卡上。 3.本试卷主要考试内容:人教版必修1、必修2、选修4第一章至第二章、选修5。 4.可能用到的相对原子质量:H1C12N14O16Na23S32Cl35.5K39Cu64第Ⅰ卷(选择题共48分)一、选择题(本题共16小题,每小题3分,共48分。
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新版药品GCP满分:100得分:86.0单选题(共25题,共50.0分)得分:42.0序号题目分值学生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0D72.0A82.0B92.0B102.0D112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告C.处理试验用剩余药品D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?
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新版2020GCP考试题库
新版药品GCP满分:100得分:86.0单选题(共25题,共50.0分)得分:44.01.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 A.监查报告B.监查计划C.稽查计划D.稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容:A.审查的临床试验名称B.审查的文件(含版本号)C.审查的日期D.其他三项均是3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据 B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问C.如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明,应填写什么符号A.NDB.NKC
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北京电影学院艺术基础理论考研《艺术概论高分三驾马车·权威笔记》以及赵斌艺术概论参考书三驾马车解析
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