无菌洁净室防护服的基本知识

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摘要:在制药行业，从开发一个药品到市场推广，需要投入较大的成本。事实上，根据相关报道开发一种新药所需投入的所有资金成本加总将近9亿美元。由于药品因质量问题被拒收或召回会产生巨额损失，药厂想要尽可能提高研发的收益和回报，就必须实行严格的洁净室洁净度标准，打造无菌环境。微生物进入洁净室环境后，只需这三样东西就能繁殖：温度、湿度和营养物质。因此，所有进入洁净室的空气、水、化学品和材料都必须经过过滤，消毒，以符合洁净度和微生物控制的高标准要求，才不会污染洁净室的生产工艺和药品。而根据数据显示，人是洁净室中最大的污染源。穿戴无菌洁净室防护服的主要目标就是把操作人员身上的污染物和细菌隔离在极易受影响的制成的生产环节之外。人可能是进入洁净室里最“不干净”的物体：因此，洁净室操作人员如何选择并穿戴防护服至关重要，既要确保防护服本身达到灭菌的最高等级，又要在穿脱中尽可能地确保不被污染。关于无菌洁净室防护服的基本知识虽然针对制药行业的灭菌防护服并没有一套正式颁布的法规，但美国IEST环境科学和技术学会还是给出了一份建议操作准则。其中包括在环境科学领域内电子和制药生产污染控制洁净室及相关受控环境设计、测试、运行，洁净室用设备及耗材生产、人员管理，商用与军用设备评估及与其系统相关产品可靠性问题分析等方面。虽然市场上的洁净室防护服有的是一次性的，也有重复使用的，但是根据行业分析师指出，大部分无菌洁净室为了杜绝污染，会选择使用一次性防护服，主要是因为从洗衣房取回的重复使用的防护服的细菌阻隔率不稳定，有污染洁净室环境的风险。当然也有的药厂仅在特定的洁净室区域使用一次性防护服，在其他地方则

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