2020年GCP考试------96分

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摘要:1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARB．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注D．其他三项均是2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数3.源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C．应当及时D．应当避免4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当符合那项要求：A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A．专业学会B．临床试验机构C．伦理委员会D．受试者8.以下对源数据描述错误的是：A．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上

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