KN95防护口罩生产工艺

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摘要:GMP管理文件口罩生产工艺规程1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。2范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。3责任人：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。4内容：文件名称KN95防护口罩生产工艺规程编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门编号执行日期4.1生产依据和生产方法：4.1.1生产依据：4.1.1.1中华人民共和国国家标准GB2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》4.1.1.2《医疗器械生产质量管理规范》2015版4.2生产方法：4.2.1生产前准备4.2.1.1文件准备：（1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。（2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。（3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。（4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。（5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。（6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。（7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。（8）上述文件均应为现行文件并受控管理。4.2.1.2现场检查：（1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。（2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。内部资料注意保密第1页共4页GMP管理文件口罩生产工艺规程（3）容器具应符合清洁

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