最新版《药品注册管理办法》完整内容新旧对比

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摘要:3月30日，国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》。这是既2007年10月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》（局令第28号）13年之后再次更新。一同公布的还有《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。药品注册管理办法近期修订时间线：2017年10月24日，食品药品监管总局公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见2019年9月30日，国家药监局起草公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》2019年10月15日，《药品注册管理办法》再次发布征求意见稿，共30条修改。2019年12月10日，内容构架重新调整，国家市场监管局再次向社会公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见。本次药品注册管理办法由2007年上一版本的177条删减为126条。新旧注册流程有了比较大的不同，临床批准后变更与报告流程更加清晰，上市申报审评日期更加明确。本次办法修订还提出了特别审批程序，在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。可见，今年新冠肺炎疫情发生以来，我国高度重视面对突发公共卫生事件的应急措施，为应对疫情，国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道。当然，除此之外，药品注册管理办法还有多处修改，详情如下：以下文章为2020年新版《药品

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