最新版《药品注册管理办法》完整内容新旧对比

专业资料 > 人文社科 > 法律资料 > 文档预览

17 页 2575 浏览 2 收藏 4.6分

摘要:3月30日，国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》。这是既2007年10月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》（局令第28号）13年之后再次更新。一同公布的还有《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。药品注册管理办法近期修订时间线：2017年10月24日，食品药品监管总局公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见2019年9月30日，国家药监局起草公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》2019年10月15日，《药品注册管理办法》再次发布征求意见稿，共30条修改。2019年12月10日，内容构架重新调整，国家市场监管局再次向社会公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见。本次药品注册管理办法由2007年上一版本的177条删减为126条。新旧注册流程有了比较大的不同，临床批准后变更与报告流程更加清晰，上市申报审评日期更加明确。本次办法修订还提出了特别审批程序，在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。可见，今年新冠肺炎疫情发生以来，我国高度重视面对突发公共卫生事件的应急措施，为应对疫情，国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道。当然，除此之外，药品注册管理办法还有多处修改，详情如下：以下文章为2020年新版《药品

温馨提示：当前文档最多只能预览 8 页，若文档总页数超出了 8 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 8 页
还有 5 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2020-04-07 13:25:58上传分享

下载原文档(213.32 KB)

你可能在找

2019新版药品管理法excel对比版

新旧《药品管理法》表格版对比昨天给大家分享了新版《药品管理法》全文，12月1日起施行，今天给大家分享新新版（药品管理法）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

3.0 分 48 页 | 42.61 KB | 2019-08-31 04:53
药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法目录第一章总则...................................................................................... 第二章基本制度和要求..........................................................................................5第三章药品上市注册 ..............................................................................................8第一节药物临床试验

5.0 分 41 页 | 43.40 KB | 2020-11-05 13:49
2019新版药品管理法培训-p

《中华人民共和国药品管理法》解读【药品管理法】解读主要内容一、药品管理法修订的背景二、药品管理法修订的亮点三、药品管理法主要修改内容四、需要进一步说明的问题一、药品管理法修订的背景•《药品管理法》 2013年《药品管理法》再次修订列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。2018年《药品管理法》修改列入第十三届全国人大五年立法规划。 •2013年12月，原食品药品监管总局正式启动《药品管理法》修订工作。一、药品管理法修订的背景•习近平总书记指出•(一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。

3.0 分 84 页 | 1012.50 KB | 2019-10-12 15:29
《药品管理法(2019版)》逐条比对

《药品管理法（2019版）》逐条比对2019年8月26日，《药品管理法（2019版）》经过人大常委会表决通过，国家主席签批，定于2019年12月1日施行。现结合2019版草案对今日公布的新法修订之处进行比对。药品管理法（修订草案）征求意见第一章总则药品管理法（2019年版）第一章为了加强药品监督管理，保证药第一条品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权为了加强药品管理，保证药品质量，保障第一条在中华人民共和国境内从事药品研制

3.0 分 46 页 | 598.68 KB | 2019-09-01 06:57
2019年新版药品管理法试题-(附答案)

2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

3.0 分 10 页 | 34.73 KB | 2019-12-07 15:53
2020新版《药品管理法》解读答案

新版《药品管理法》解读试题正确答案如下：新版《药品管理法》解读选择题（共10题，每题10分）1. （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（）A.安全有效、全程管控、社会共治B.风险管理、全程管控、社会共治C.安全有效、风险管理、全程管控D.风险管理、安全有效、社会共治2. （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）A.安全性、有效性负责B.有效性、质量可控性负责C.安全性、质量可控性负责D.安全性、有效性和质量可控性负责3.

5.0 分 5 页 | 64.18 KB | 2021-01-16 13:21
新药品管理法2019年版

3.0 分 6 页 | 6.60 MB | 2019-09-26 21:37
最新创业公司管理制度完整版

芝麻教育综合管理办法第一节员工准则1.目的提升企业形象和员工服务素质，营造良好的工作环境。2.适用范围全体员工。 3.职责3.1行政人事部负责制订全体员工日常行为规范；3.2各部门负责人培训及管理下属员工的日常行为，并对优秀/违规员工做出奖惩。（4）公司内有亲属关系的员工应回避从事业务关联的工作。

3.0 分 34 页 | 138.50 KB | 2019-11-14 03:08
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)收集整理了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11),有没有帮到你，想知道有关资讯的朋友请继续关注本网的更新。 2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)新药申请的申报|审批流程第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论特确殊定审是批否的具实行体办特法殊另审行批制定。。

3.0 分 3 页 | 12.14 KB | 2020-02-10 00:59
2020执业药师药事管理与法规检测试题(1)

2020执业药师药事管理与法规检测试题(1)今天为你准备了2020执业药师药事管理与法规检测试题(1),执业药师考试试题请关注,我们会不断为你更新。 2020执业药师药事管理与法规检测试题(1)一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。 1、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是()A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续

3.0 分 9 页 | 14.25 KB | 2020-02-14 08:46