一次性使用医用口罩技术要求

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摘要:医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1：表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表型号规格（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）平面耳挂式17.5cm×9.5cm平面耳挂式14.5cm×9cm平面耳挂式12cm×8.5cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式平面耳挂式1.2产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1.3型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4原材料材质信息口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。表2原材料材质信息部件口罩体外层口罩体内层口罩体中间层鼻夹口罩带（耳挂式）2．性能指标材质纺粘无纺布(聚丙烯)纺粘无纺布(聚丙烯)熔喷无纺布(高熔聚丙烯)可塑性材料（铁丝）氨纶2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。2.7微生物指标2.7.1非无菌

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一次性使用医用口罩-产品技术要求.

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式（无菌）规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm1.2划分说明一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌 1.3材料要求一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。图1一次性使用医用口罩示意图：宽W长L2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

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