2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)

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摘要:2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)本网今天给大家整理了2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6),希望有帮到你,我们将继续为考生们更新试题,请关注。2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)试题1.根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成B.分新发及现的其药材制及其剂制剂C.未在国内外获准上市的生物制品D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请C.专利到期前D.3.儿童用2年的药品生产申请药注册申请有关仿制药一致性评价的说法,正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种药4.A.企品生业负产企责业的人关键法B.C.生产管理负责人5.人员定代包括表人D.质量受权人有关药品生产监督管理的说法,正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品

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