2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)
摘要:2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)收集整理了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11),有没有帮到你，想知道有关资讯的朋友请继续关注本网的更新。2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)新药申请的申报|审批流程第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批 的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论特确殊定审是批否的具实行体办特法殊另审行批制定。。第四十六条多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。第四十八条在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国
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