制药机械的GMP要求对制药尤为重要

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摘要:制药机械的GMP要求对制药尤为重要首先介绍一下什么是“GMP”，“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。制药机械的GMP要求对制药尤为重要一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其

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