RK-QP8.5-01医疗器械通告和撤回控制程序

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摘要:1.目的当产品发生事故/或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和撤回产品，以防止同类事故的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻事故的影响或后果。2.范围适用于销售至国外的产品发布通告和撤回以及发布注意事项。3.职责3.1经销商负责及时将客户的投诉和事故传递给制造商，并负责保存产品的销售记录。3.2制造商3.2.1管理者代表负责a)将通告、注意事项、事故报告在规定的时间内向主管当局报告。b)负责组织对信息(来源于经销商/病人或使用者及科学文献)和事故的分析，对产品通告的发布和撤回进行监控，监督产品的撤回进程和撤回数量。3.2.2市场部负责将所采取的措施传递给经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。3.2.3办公室负责文件的有效控制。4.程序4.1管理者代表负责组织对售出产品的有关信息及事故报告进行分析，根据问题的严重程度确定采取必要的措施。采取的措施包括：a)发布产品注意事项；b)发布产品通告；c)撤回产品；d)撤回产品的处置。4.2发布产品注意事项4.2.1通过有关信息的分析，对于符合产品预期用途而产品所提供的信息未明确提示的事项，由管理者代表负责发布产品注意事项。4.2.2市场部将注意事项通知经销商和用户。4.3产品通告4.3.1对有助于改善售出产品的使用、或预防潜在危害的发生、或可能防止同类事故的重复发生、或减轻事故的影响及后果等情况，由管理者代表上报总经理同意后负责发布产品通告，市场部通知经销商和用户；必要时管理者代表通知有关主管当局。4.3.2产品通告包括以下内容：4.3.2.1产品的名称和型号、发出产品通告的理由4.3.2.

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