国食药监注[2012]373号-附件2-左氧氟沙星口服和注射剂说明书

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摘要:附件2左氧氟沙星口服和注射剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用左氧氟沙星。【药品名称】根据原审批文件确定通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份】本品主要成份为左氧氟沙星，其化学名称为：(-)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物。其化学结构式：分子式：C18H20FN3O4·H2O分子量：370.38本品其他成份为：根据原审批文件确定。【性状】根据具体品种确定【适应症】为减少耐药菌的产生，保证左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。与此类中的其他药物相同，使用左氧氟沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否

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