KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告

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摘要:××××制药有限公司验证文件文件编号文件名称KJCS-6D胶塞清洗机验证报告起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日技术部审核人审核日期年月日质量管理部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期替年月日第1页执行日期代备注：目1.引言1.1验证概述1.2验证目的1.3相关文件2.验证职责分配及人员录共9页年月日3.4.5.6.7.运行确认性能确认验证过程的分析评价再验证周期最终批准1.引言1.1概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。1.2验证目的1.2.1确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。1.2.2确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。1.3相关文件文件名称存放地点设备的使用说

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