警戒系统控制程序
摘要:警戒系统控制程序编制：审核：批准： 文件修订记录版次修订日期A修订前说明修订后说明/初版发行修订人1.目的：通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。2.范围：2.1本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。2.2本程序适用于公司预期申请CE标志的产品。2.3本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。3.定义：无。4.职责：4.1本公司的职责：收到事故通知后进行调查，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。4.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知本公司并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、跟进报告、及最终报告。4.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给本公司，并负责保存产品的售销记录。5.内容：5.1质量部负责对事故报告信息进行分析，与研发部、制造部会同调查后，经技术总裁确认后，确定需要报告主管当局的事项。5.2当满足下列三个条件时，公司将向主管当局报告：5.2.1发生事故；5.2.2公司的产品可能是造成事故的原因之一；5.2.3事故将导致或者可能导致发生下列情况： 5.2.3.1患者、使用者或其他人员的死亡5.2.3.2患者、使用者或其他人员严重的健康受损。5.3在评估本公司产品和事故的关系时，应考虑：5.3.1医生或专家的观点（基于所得到的证据）；5.3.2以前类似事故的证据；5.3.3本公司对事故初步评估结果；5.3.4本公司掌握的其它信息证据。5.4事故报告中的信息，可能包括以下方面：5.4.1器械性能和/或特性的失灵或变质
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