乳糖检验操作规程

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摘要:乳糖检验操作规程围：本标准规定了乳糖的检测方法和操作要求；适用于本公司乳糖的质量检测。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版一部）三、质量标准：指标名称物理外观性状比旋度鉴别酸度溶液的澄清度检查蛋白质炽灼残渣重金属微生物细菌数霉菌数限度大肠杆菌活螨检查法定标准本品为白色的结晶性颗粒或粉末+52.2o至52.6o（1）、（2）应符合规定PH=4.0~7.0应符合规定应符合规定≤0.1%≤0.0005%≤1000个/g≤100个/g不得检出四、试剂：1、硫酸铜（AR级）2、硝酸汞（AR级）五、仪器与用具1、旋光计2、红外分光光度计3、酸度计4、高温炉六、结构式分子式和分子量乳糖RulangLactoseHOOHO·H2OOHOHOOOHOHOHC12H22O11·H2O360.31本品为4---D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖-水合物。七、操作步骤1、性状1.1本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。1.2比旋度取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含本品0.10g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（见旋光度测定操作规程），比旋度为+52.0o至52.6o。2、鉴别2.1取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微热，溶认初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数熵，即析出氧化亚铜的红色沉淀。2.2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。3、检查3.1酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（见PH测定操作规程），PH值应为4.0~7.0。3.2溶

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