VA-EM-009醇沉罐验证文件

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摘要:编码：VA-EM-010V03CD-500醇沉罐验证文件云南龙润药业有限公司云南龙润药业有限公司YUNNANLONGRUNPHARMACEUTICALCO.,LTD.目1验证立项表2方案审批表3验证方案4涉及文件4.1CD-500型醇沉罐标准操作程序4.2CD-500型醇沉罐维护保养程序5验证记录5.1运行确认记录表5.2性能确认记录表6验证报告7评价及建议8验证证书录编码：VA-EM-009V04密级：B第1页共2页CD-500醇沉罐验证方案起草人：起草日期：部门质量部经理批准：经审核：理：复核审核日期：生效日期：日期：1目的：设备运行三年后对醇沉罐的运行及性能进行汇总、统计分析，确认设备的偏差对整体性能是否有影响，性能是否稳定，设备的整体质量是否符合设计和工艺要求，满足GMP要求。2范围：醇沉罐3责任：验证小组验证人员：序号部门姓名序号部门姓名123456784内容：4.1.概述：醇沉罐是由罐体、搅拌系统及微调旋出液管等组成的带有夹套用于蒸汽加热的设备。主要用于中药水煎液经浓缩后再酒精分离进行冷冻或常温沉淀的操作，也用于中药醇提液进行沉淀的操作使固液分离，以提高药液的纯度及澄明度。设备与药液接触部位不吸附药液及与药液不发生化学反应，耐腐蚀。设备内外表面光滑、平滑、容易清洗、消毒或灭菌。设备结构：易拆卸、易清洗；该设备三年内安装位置未发生改变；主要零部件没有进行更换或重大修理。4.2运行确认4.2.1目的：根据标准操作程序运行设备，以证实设备的各种功能符合设计要求，并检验设备的准确性、灵敏性和稳定性。4.2.2方法4.2.2.1往醇沉罐内加入设备容

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