灭菌锅验证方案--

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摘要:。。。。。。有限公司设备验证方案立式压力蒸汽灭菌锅编号：方案起草人：审核起草日期：签名部门生产部门维修部门质量部门批准验证总负责人执行日期：目1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证工作分工及实施计划5.验证内容5.1运行确认5.2性能确认录日期6.验证结果综合评价7.验证周期1.概述立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。设备基本情况：设备名称：立式电热压力灭菌锅。型号：LDZX-40Ⅱ生产厂家：上海申安医疗设备厂安放位置：微生物室准备间2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。3.验证范围：本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。4.验证工作分工及实施计划:项目运行确认负责部门质量部门配合部门维修部门性能确认质量部门使用部门计划实施日期5.验证内容：5.2.运行确认:5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。检查结果记录于表一。表一灭菌锅运行确认记录设备名称设备型号LDZX40Ⅱ项目温度检查要求检查结果达到设计温度且工作正常控制有效管道阀门开关情况门密封密封性正常，无泄漏密封性正常，无泄漏三次运行，系统各部运行正常管道密封

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