E5-对国外临床研究资料的种族因素的可接受性-cn

专业资料 > 医药卫生 > 临床医学 > 文档预览

7 页 462 浏览 13 收藏 5.0分

摘要:E5影响接受国外临床资料的种族因素1．前言本指导原则的目的是：为加速ICH区域的药物注册，推荐一种基本结构，用以评价种族因素对药物作用的影响，即对在某一特定剂量和给药方案下药物疗效和安全性的影响。本指导原则提供了管理和发展策略方面的指导原则，以便对种族因素作出充分评价，尽量减少重复的临床研究，尽快为患者提供药物使之受益。在本指导原则中，种族因素的定义是：与人群的遗传学和生理性（内在）特征，以及文化和环境（外在）特征相关的因素。（附录一）中国医药资讯网WWW.YY2000.COM1．1目的·叙述国外临床资料的特征，加速其延用于不同人群，并有助于其在新区域被认可作为药物注册的依据。·叙述减少临床资料的重复和促进新区域接受国外临床资料的管理策略。·叙述对于搭桥研究的应用，以便必要时可在新区域延用国外临床资料。·叙述能够定性描述种族因素对安全性、疗效、剂量和给药方案各方面影响的开发策略。中国医药资讯网WWW.YY2000.COM1．2背景各区域已达成共识，希望利用符合注册申请区域认可的管理标准和临床试验规范的国外临床资料。但是，对种族差异可能影响药物的安全性、疗效、剂量和给药方案的担心，限制了新区域依据国外临床资料的意愿。这也是历史上新区域的管理当局常常要求用于注册申请的国外临床资料全部或大部分需在新区域重复的原因之一。然而，尽管人群中种族差异会导致药物安全性、疗效、剂量或给药方案的差异，很多药物在不同区域仍有类似的特征和作用。若要求对每一个药物都进行大量重复的临床评价，则会延误新疗法的应用，不必要地浪费药物开发资源。1．3范围本指导原则的前提是无须在新区域内重

温馨提示：当前文档最多只能预览 5 页，若文档总页数超出了 5 页，请下载原文档以浏览全部内容。

下载文档到电脑，方便使用

下载文档

当前文档最多只能预览 5 页
还有 2 页可预览，继续阅读

本文档由匿名用户于 2022-08-12 23:09:29上传分享

下载原文档(68.50 KB)

你可能在找

E5-对国外临床研究资料的种族因素的可接受性-cn

E5影响接受国外临床资料的种族因素1．前言本指导原则的目的是：为加速ICH区域的药物注册，推荐一种基本结构，用以评价种族因素对药物作用的影响，即对在某一特定剂量和给药方案下药物疗效和安全性的影响。本指导原则提供了管理和发展策略方面的指导原则，以便对种族因素作出充分评价，尽量减少重复的临床研究，尽快为患者提供药物使之受益。 ·叙述减少临床资料的重复和促进新区域接受国外临床资料的管理策略。·叙述对于搭桥研究的应用，以便必要时可在新区域延用国外临床资料。

4.8 分 9 页 | 68.50 KB | 2022-10-28 23:16
流行病学试题集

子宫颈25.016.72、流行病学研究的主要用途是其他35.056.6A、进行统计学检验合计100.0100.0A、对传染病流行因素的研究B、对慢性病流行因素的研究C、对疾病防制措施的研究D、对疾病临床治疗的研究 E、流行病学研究方法的发展B、探讨病因与影响流行的因素及确定预防方法据此推论甲人群较乙人群更易患肺癌、乳腺癌和子宫颈癌，C、研究疾病的发生概率该推论是：D、研究疾病的死亡情况E、研究疾病的临床表现A、正确 3、流行病学描述性研究不包括B、不正确，以为未区分发病率或死亡率A、检测B、抽查D、现患调查E、生态学研究C、队列研究D、不正确，因为未设对照组4、流行病学的实验性研究不包括A、临床试验B、干预试验D、

4.8 分 29 页 | 463.09 KB | 2022-08-08 23:42
临床科研实验设计方法

临床科研试验设计方法主要内容一、临床科研选题与立题的原则与方法二、医学文献的检索、评价、与应用三、临床科研的设计原则四、临床常用的设计方案与应用**五、研究对象选择的原则与方法**六、研究对象样本含量的估算方法 **七、临床研究的基线资料**八、临床研究的常见误差及其控制方法**九、临床研究中正确抉择统计学方法**一、临床科研选题与立题的原则充分地掌握研究课题的最新、最佳信息研究的问题要明确具体研究的设计方案与方法要科学可行干预措施应有科学性和创新性要考虑研究对象的来源和数量的要求要预测研究的效果和效益医德经济支持三、临床科研设计的原则随机、对照、盲法随机随机化的方法（单纯随机、分层随机、区组随机、系统随机、多级抽样）随机化分配的优缺点：研究结果有良好的可比性随机分配加盲法分析，其结论更加客观。

3.0 分 48 页 | 108.00 KB | 2019-09-07 03:54
2020年GCP考试------96分

1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARB．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．与试验干预无关的SAE A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数3.源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C．应当及时D．应当避免4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的 A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当符合那项要求：A．

4.7 分 17 页 | 37.07 KB | 2020-07-25 11:47
美国的疫苗临床试验是真的吗？具体进展如何

大家可能听说了美国在进行疫苗临床试验，但是不知道是真是假，下面是小编为大家带来的美国疫苗临床试验是真的吗_具体进展如何，希望能帮到大家! 美国疫苗临床试验是怎么回事据美联社报道，一位美国政府官员透露，一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验将于周一(3月16日)开始，第一位参与试验的志愿者将在当天接受试验性疫苗。美国国立卫生研究院(NIH)为这项试验提供资金，试验将在西雅图的凯撒华州卫生健康研究所(KPWHRI)进行。实验者将接受NIH和Moderna公司联合开发的疫苗注射。

3.0 分 2 页 | 13.00 KB | 2020-03-17 10:04
2020年GCP考试-86分

A．保障受试者个人权益B．保障药品的有效性C．保障试验的可靠性D．保障试验的科学性2.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的 B．其他三项均是C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注3.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A．严重不良事件B．可能改变伦理委员会同意意见的问题C．可能影响临床试验实施的问题D．可能影响受试者安全的问题4.以下哪一项不属于监查员的职责A．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者B

4.9 分 9 页 | 23.17 KB | 2020-11-05 18:03
新版GCP-研究者职责

新版GCP-研究者作者：齐桂梅时间：2020年6月05日GCP第四章研究者第十六条至第二十八条涵盖了研究者及研究机构从事临床试验的资格、要求及必要条件明确了研究者及研究机构从事临床试验的职责明确了研究者及研究机构从事临床试验的质量标准明确了研究者和申办者、受试者、伦理委员会及监管部门之间的工作标准研究者及机构的资格和要求执业证书执业资格其他证明文件PI&SITE临床试验能力专业知识临床试验培训法规第16条最新履历（满足GCP要求）临床试验经验研究者及机构的资格和要求资格 CRC需获得申办者的授权外部协作单位需获得申办者授权熟悉方案、研究者手册、药物信息研究者&机构熟悉GCP及相关的法律法规接受监查、稽查及检查职责分工授权表法规第16条研究者及机构的必要条件临床试验机构应当设立相应的内部管理部门

4.9 分 23 页 | 616.07 KB | 2020-11-08 12:23
A型肉毒毒素治疗慢性头痛的临床研究-崔丽颖

本文摘自基层医学论坛jcyxlt.com参考文献治疗烧伤脓毒症的临床观察［J］.广东医学，2012，5（16）：2447－2449.［1］陈仕星.连续性血浆滤过吸附辅助对烧伤脓毒症的疗2015，11（7 ）：781－782.效［J］.黑龙江医学，［4］何亚丽.血浆置换联合连续性静－静脉血液滤过在严［2］巴特，周彪，王凌峰，等.连续性血液净化治疗在重度重脓毒症治疗中的应用［J］.中国实用医药，2014，9 A型肉毒毒素治疗慢性头痛的临床研究崔丽颖1赵秉清［摘要］目的2探讨慢性每日头痛采取A型肉毒毒素治疗的疗效。

4.6 分 2 页 | 991.48 KB | 2022-04-06 12:51
带锯床项目可行性研究报告

中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网带锯床项目可行性研究报告项目可行性报告中金企信国际咨询公司拥有10余年项目可行性报告撰写经验，拥有一批高素质编写团队，卓立打造一流的可行性研究报告服务平台为各界提供专业可行的报告【报告说明】可行性研究报告，简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务

4.7 分 9 页 | 53.00 KB | 2021-04-09 12:56
分析综合性护理干预对于老年慢性支气管炎患者的治疗效果影响

分析综合性护理干预对于老年慢性支气管炎患者的治疗效果影响引0言慢性支气管炎是老年人常见疾病，对老年人生活质量、身体健康影响较大.慢性支气管炎指人体气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，以咳嗽、咳痰或伴有喘息，并反复发作为特征.本研究旨在了解老年慢性支气管炎患者接受综合性护理干预对其临床疗效影响，现报道如下.资1料一1.1和方般资法料选取2020-04/2020-04安徽省蚌埠市第三人民医院收治的慢性支气管炎的老年患者 100例作为研究对象.所有患者均接受常规慢性支气管炎治疗干预，根据其护理措施差异分为对照组(n=50)与观察组(n=50)，两组患者性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义(P0.05)，具有可比性

3.0 分 5 页 | 15.51 KB | 2020-01-31 03:22